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國內化妝品GMP
根據國家食品藥品監管總局《關于化妝品生產許可有關事項的公告》(2015年第265號)和廣東省局《關于化妝品生產許可有關事項的通告》(粵食藥監辦妝〔2016〕28號)相關要求,2017年1月1日起,未取得《化妝品生產許可證》的企業一律不得從事化妝品生產。
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FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ,是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。
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MDSAP多國標準咨詢
醫療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)的成員共同發起的項目。旨在由具有資質的第三方審核機構,對醫療器械生產商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。
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國內消毒產品GMP
根據《中華人民共和國傳染病防治法》(2013年修正)、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》、《消毒管理辦法》等有關行政法規的要求,在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人,必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》(以下簡稱衛生許可證)。
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ISO13485:2016標準咨詢
ISO13485:2016標準是ISO/TC210于2016年3月1日發布的正式標準,用于取代ISO13485:2003版。
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國內醫療器械GMP(一般性要求)
為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《醫療器械生產監督管理辦法》
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