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食品FDA注冊
我國有眾多食品企業的產品輸往美國，為幫助我國輸美食品企業更好地理解美國食品企業注冊的流程和需要重點關注的問題，以避免因注冊問題引起的產品被扣留風險，保證我國食品更平穩順暢地輸入美國，華才檢測可幫助企業完成美國FDA食品企業注冊。 了解更多
非處方藥FDA注冊
非處方藥（OTC）在美國的醫療保健系統中發揮著越來越重要的作用。非處方藥產品是指無需處方即可供消費者使用的藥物。有超過80種治療類別的非處方藥，從痤瘡藥物產品到控制體重的藥物產品。與處方藥一樣，FDA監督OTC藥物以確保它們具有適當的標簽并且其益處大于其風險。 了解更多
FDA醫療器械產品注冊列名
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。 了解更多
酸化或低酸罐頭食品FDA注冊
若輸往美國的產品為低酸罐頭或酸化食品，除進行以上食品企業注冊外，企業還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊。 了解更多
未經批準的藥物FDA注冊
未經批準的處方藥對患者構成重大風險，因為它們沒有經過 FDA 的安全性、有效性或質量審查。 如果沒有 FDA 的審查，就無法知道這些藥物是否安全有效地用于其預期用途，它們的制造方式是否能確保一致的藥物質量，或者它們的標簽是否完整和準確。 未經批準的藥物導致患者受到傷害，該機構致力于保護患者免受這些藥物帶來的風險。 了解更多
FDA 510K文件編寫
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。 了解更多
FDA QSR820驗廠輔導及改善483報告
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。美國國會是法律的制定機構.其制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。 了解更多
FDA De Novo（產品分類）
FDA于多年前建立了De Novo申報途徑，對產品進行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報，給企業降低負擔，以便患者能夠及時獲得安全有效的器械。 了解更多
國產二類醫療器械注冊
申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊委托其他企業生產.... 了解更多
國內消毒產品GMP
根據《中華人民共和國傳染病防治法》（2013年修正）、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》、《消毒管理辦法》等有關行政法規的要求，在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。 了解更多
美國代理人服務
從2002年2月11日開始，所有在美國境外的申請美國FDA認證的公司或制造商必須通告FDA其美國授權代表的名稱，地址和電話號碼。無論一個公司生產的產品涉及很多類型如醫療器械，藥，和/或生物制品，每一個公司的場所都要指定唯一的一個美國授權代表。 了解更多